建議3:實驗室應(yīng)當(dāng)配備包括生物安全柜在內(nèi)的開展2019-nCoV核酸快速檢測所需的儀器設(shè)備。試劑廠家應(yīng)提供其試劑配套的快速檢測儀器的維護和校準詳細說明文件,特別是小型化(或便攜式)檢測儀器移動后的校準程序和/或?qū)z測系統(tǒng)重新進行性能驗證的程序。實驗室應(yīng)建立核酸快速檢測設(shè)備使用、維護和校準程序,并在日常工作中按照程序進行維護和定期校準,以保證儀器設(shè)備的正常運行。
建議4:核酸快速檢測實驗室人員需要通過臨床基因擴增檢測實驗室上崗培訓(xùn),取得相應(yīng)的資質(zhì),且經(jīng)過2019-nCoV核酸快速檢測的基本培訓(xùn)和工作能力的評估后持證上崗。
建議5:2019-nCoV核酸快速檢測應(yīng)在本醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的采樣點進行標本采集,單采單檢。標本采集后,只能送至本醫(yī)療機構(gòu)的實驗室檢測,不推薦長途運輸或者外送檢測。
建議6:實驗室應(yīng)根據(jù)試劑說明書,建立檢測操作全過程的標準操作程序。在開展臨床檢測前,實驗室應(yīng)對整個快速檢測系統(tǒng)(包括推薦的標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑)進行性能驗證。性能驗證指標包括但不限于檢測限和精密度(重復(fù)性和再現(xiàn)性)。如果實驗室配備多個快速檢測儀器,實驗室應(yīng)評價不同儀器間的再現(xiàn)性。
建議7:實驗室應(yīng)進行室內(nèi)質(zhì)量控制。每次開機先檢測弱陽性和陰性質(zhì)控品,質(zhì)控合格之后,開始臨床檢測,開機檢測達到24h,或者未達到24h,但連續(xù)檢測標本數(shù)達到50個,均應(yīng)再次檢測弱陽性質(zhì)控品。實驗室應(yīng)常態(tài)化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的2019-nCoV核酸檢測室間質(zhì)量評價。
建議8:實驗室根據(jù)實際說明書進行結(jié)果分析和解釋。實驗室對整個快速檢測系統(tǒng)性能驗證表明檢測限符合≤500拷貝/ml要求的情況下,當(dāng)快速檢測結(jié)果為陰性,可以直接報告陰性結(jié)果。結(jié)果為陽性,應(yīng)使用另外1-2種更為靈敏且擴增不同靶區(qū)域的常規(guī)核酸檢測試劑對原始樣本進行復(fù)檢,復(fù)核陽性可報告結(jié)果。
建議9:2019-nCoV核酸快速檢測在生物安全二級實驗室進行。實驗室人員應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,采取適當(dāng)?shù)膫€體防護措施,包括手套、口罩和隔離衣等。